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[药品名称]

通用名称：人纤维卵白原

英文名称：Human Fibrinogen

汉语拼音：Ren Xianweidanbaiyuan

[成份]

本品活性成份为人纤维卵白原，辅料为枸橼酸钠、氯化钠、蔗糖、甘氨酸、精氨酸
。

[性状]

本品应为白色、灰白色或淡黄色松散体，复溶后应为澄明溶液，可带稍微乳光
。

[顺应症]

1、先天性纤维卵白原镌汰或缺乏症
。

2、获得性纤维卵白原镌汰症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维卵白原缺乏而造成的凝血障碍
。

3、本品经由100°C30分钟干热法灭活病毒处置惩罚，可能会导致人纤维卵白原体内生物活性下降和免疫原性改变，建议仅在无其他有用治疗要领又确实需要增补纤维卵白原的情形下经权衡利弊后使用
。

[规格]

0.5g/瓶 复溶后 每瓶25ml，含人纤维卵白原0.5g
。

[用法用量]

用法：

使用前先将本品及其稀释剂预温至30~37°C，然后按瓶签标示量注人预温的人纤维卵白原稀释剂，置30~37°C水浴中，轻轻摇动使制品所有复溶(切忌强烈振摇以免卵白变性)
。用带有滤网装置的输液器举行静脉滴注
。滴注速率一样平常以每分钟60滴左右为宜
。

用量：

应凭证病情及临床磨练效果包括凝血试验指标和纤维卵白原水一律来决议给药量，一样平常首次给1~2g，如需要可遵照医嘱调解剂量或继续给药
。

[不良反应]

尚未举行不良反应的规范监测，凭证文献报道，少数过敏体质患者会泛起过敏反应，严重反应者应接纳应急处置惩罚步伐
。

[禁忌]

对本品过敏者禁用
。

[注重事项]

1.专供静脉输注，应在有用期内使用
。如配制时发明制品瓶内已失去真空度，请勿使用
。

2.本品复溶后应为澄明溶液，可带稍微乳光，允许有少量的絮状物或卵白颗粒保存，为此用于输注的输血器应有滤网装置，但如发明有大宗或大块不溶物时，不可使用
。

3、在严寒季节复溶本品或制品刚从冷处取出温度较低的情形下，应特殊注重先使制品和稀释剂的温度升到30~37°C，然后举行复溶
。温度过低往往会造成复溶难题并可能导致卵白质变性
。

4、本品一旦被复溶后，应立纵然用，不得分次或给第二人输用
。

5、使用本品时代，应严密监测患者凝血指标和纤维卵白原水平，凭证效果调解本品的用量
。

6、由于体外凝聚活性检测要领的局限性，差别厂家生产的纤维卵白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注重用量的调解
。

7、本品经由二次病毒灭活，可能会导致活性下降，建议仅在无其他有用治疗要领确实需要增补纤维卵白原的情形下权衡利弊后使用
。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

对孕妇和哺乳期妇女用药应稳重，只有经由利弊权衡后以为患者确有须要使用时方可应用，并应在医生指导和严密视察下使用
。

[儿童用药]

未专门举行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献
。

[晚年用药]

未专门举行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献
。

[药物相互作用]

不可与其他药物适用
。

[药物过量]

有引起血栓的危险性
。

[药理毒理]

药理作用：

在凝血历程中，纤维卵白原经凝血酶酶解酿成纤维卵白，在纤维卵白稳固因子(FXIII)作用下，形成坚实纤维卵白，施展有用的止血作用
。

毒理研究：

未举行此项试验且无可靠参考文献
。

[药代动力学]

正常情形下，纤维卵白原半衰期为3-4天
。本品尚未举行药代动力学研究，尚不清晰差别工艺是否引起半衰期的改变
。

[贮藏]

于2-8°C避光生涯和运输
。

[包装]

硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装
。1套/盒
。1套包括人纤维卵白原1瓶，人纤维卵白原稀释剂1瓶
。

[有用期]

自生产之日起，有用期为36个月
。

[执行标准]

YBS10262020和《中华人民共和国药典》( 2020年版三部)

[批准文号]

国药准字S20083001

[上市允许持有人]

名称：恩佐娱乐

注册地点：河南省新乡市恩佐娱乐大道甲1号

[生产企业]

企业名称：恩佐娱乐

生产地点：河南省新乡市恩佐娱乐大道甲1号

邮政编码：453003

电话号码：(0373) 3519992

传真号码：(0373) 3519991

网址：http: //www.hualanbio.com